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奧拉帕尼(Olaparib)作為遺傳性BRCA突變和轉(zhuǎn)移性胰腺癌(mPC)患者一線鉑類化療(PBC)后維持治療:III期POLO試驗
既往研究顯示,攜帶遺傳性BRCA1和/或BRCA2突變(gBRCAm)的胰腺癌患者對PARP抑制劑奧拉帕尼有反應(Kaufman 2015)。
研究者開展、隨機、雙盲、安慰劑對照POLO試驗,這是項評估PARP抑制劑對胰腺癌維持治療效果的III期試驗,招募患有g(shù)BRCAm胰腺癌經(jīng)16周以上一線PBC治療的無進展轉(zhuǎn)移性癌癥患者。將患者按3:2比例隨機分組到奧拉帕尼片劑(300mg bid)維持治療組(O)或安慰劑組(P)。
在后一次PBC給藥后4-8周開始治療,直到發(fā)生病情進展或不可接受的毒性。主要終點是采用盲法獨立中心評價(改良RECIST 1.1)的無進展生存期(PFS)。
研究者篩選了3315例患者,其中247例攜帶gBRCAm,隨機分組154例(O組92例,P 組62例),治療151例(O組90例,P組61例)。
從6個月開始,O組中無進展患者的百分比是P組的兩倍。中期總生存分析顯示,HR為0.91(95%CI 0.56,1.46;p = 0.68)。發(fā)生3級以上不良事件:O組40%、P組23%;由于發(fā)生不良事件,分別有5.5%和1.7%的患者停止治療。
研究結(jié)論:攜帶gBRCAm經(jīng)PBC治療沒有疾病進展的mPC患者,奧拉帕尼維持治療對于無進展生存率具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。安全性與奧拉帕尼的已知特征一致。POLO是個驗證胰腺癌生物標志物驅(qū)動治療的III期試驗。
臨床試驗信息:NCT02184195
原文:Hedy LK, Pascal H, Michele R, et al. Olaparib as maintenance treatment following first-line platinum-based chemotherapy (PBC) in patients (pts) with a germline BRCA mutation and metastatic pancreatic cancer (mPC): Phase III POLO trial. J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr LBA4)
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